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3. Sitzung der BfR-Kommission für kosmetische Mittel

Protokoll des BfR vom 5. Mai 2009

Die Kommission für kosmetische Mittel wurde im Mai 2008 als BfR-Kommission neu gegründet. Sie führt die Arbeit der ehemaligen Kommission für kosmetische Mittel weiter, die seit

1968 regelmäßig getagt hat.

Die neue BfR-Kommission besteht aus berufenen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern von Universitäten, Behörden und der Industrie sowie aus benannten Experten und

Sachverständigen, die bei Bedarf für spezifische und fachübergreifende Fragestellungen hinzugezogen werden können. Die Aufgabe der externen unabhängigen Mitglieder und geladenen Sachverständigen besteht in der wissenschaftlichen Beratung des BfR bei Fragen aus dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) und den Überwachungsbehörden der Bundesländer zur gesundheitlichen Unbedenklichkeit kosmetischer Mittel sowie zur Regulation und Fortschreibung der Kosmetik-Verordnung und ihrer Anlagen. Am 5. Mai 2009 tagte die neue BfR-Kommission zum dritten Mal. Im Folgenden werden die Themen dargestellt, die im Mittelpunkt der Beratungen standen.

Am 5. Mai 2009 tagte die neue BfR-Kommission zum dritten Mal. Im Mittelpunkt der Beratungen standen u.a. folgende Themen:

1 Toxikologische Bewertungen und Expositionsberechnungen

1.1 Ethanolhaltige Mundpflegemittel Eine Überwachungsbehörde hat in Mundwasser-Produkten Ethanol in Konzentrationen zwischen 6 und 26 % analysiert. Eine kürzlich erfolgte Einstufung von Ethanol in Getränken als „krebserregend für den Menschen“ durch die International Agency for Research on Cancer (IARC) hat eine erneute Bewertung von ethanolhaltigen Mundwässern bzw. des Metaboliten Acetaldehyd (AA) nach sich gezogen (2) (3).

Ein mögliches Risiko dieser Produktgruppe resultiert nicht vorrangig aus der Blutalkoholkonzentration, sondern geht von lokal gebildetem Acetaldehyd durch die Mundflora aus. Aufgrund der Analyse lagen die Konzentrationen im Speichel dabei zwischen 50-100 µMol/L.

Nach wissenschaftlichen Erkenntnissen sind bei diesen Konzentrationen bereits mutagene und kanzerogene Veränderungen auslösbar. Im Sinne des vorbeugenden Verbraucherschutzes und unter Berücksichtigung der Risikogruppe Kinder unter 14 Jahren wurde die Frage an die BfR-Kommission für kosmetische Mittel gerichtet, ob Alternativstoffe wie Antiseptika oder ätherische Öle Ethanol in Mundspüllösungen ersetzen sollten.

In der BfR-Kommission für kosmetische Mittel wurden die biochemischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften von Ethanol und seines Metaboliten Acetaldehyd betrachtet. Mundspüllösungen wird häufig Ethanol als Lösungsmittel mit konservierender und stabilisierender Wirkung zugesetzt. Gleichzeitig besitzt Ethanol Antiplaque-Aktivität. In der Mundhöhle wird Ethanol durch die Mundflora und die Alkoholdehydrogenase zu Acetaldehyd oxidiert und weiter durch die Aldehydehydrogenase in Acetat überführt.

–  –  –

Toxikologisches Profil Acetaldehyd (AA) hat schwache akute, subakute und subchronische toxikologische Eigenschaften. Die Ergebnisse basieren im Wesentlichen auf Inhalationsstudien. Die Effekte sind meist irritativer und entzündlicher Natur. Bei topischer Anwendung sind die Läsionen auf den Auftragungsort begrenzt. Für sensibilisierende Wirkungen am Menschen gibt es keine Hinweise (4).

Eine Reihe von tierexperimentellen Untersuchungen belegt ein reproduktionstoxisches Potenzial. Der Stoff wird in der EU nach Gefahrstoffrecht als mutagen und kanzerogen in die Kategorie CMR 3 eingestuft. Zahlreiche Studien zur Mutagenität zeigten eine schwach positive Wirkung. Die Untersuchungen zur Kanzerogenität wurden tierexperimentell per inhalationem durchgeführt. Nach sehr hohen chronischen Dosierungen zeigten sich nasale Adenokarzinome und Läsionen im Respirationstrakt der Versuchstiere.

Eine weitere Kanzerogenitätsstudie mit lebenslanger oraler Gabe von AA mit dem Trinkwasser in steigenden Konzentrationen führte bei Ratten zu unterschiedlichen Überlebenszeiten, die zwischen 6 Wochen und 3,5 Jahre lagen, wobei die unterschiedliche Lebensdauer einen Vergleich der Tumorinzidenzen der verschiedenen Dosisgruppen und die Interpretation der Daten erschwerte (1). Die Gesamtzahl der Tumorinzidenzen zeigte kein einheitliches Bild.

Die Neoplasien manifestierten sich in unterschiedlichen Organen. Eine eindeutige DosisWirkungs- bzw. Effektbeziehung war nicht erkennbar, um spezifische Risiken ableiten zu können.

Kinetik und Metabolismus Die Kinetik und Metabolisierung von AA trägt im Wesentlichen zur kanzerogenen Wirkung bei. AA ist ein natürliches Intermediär-Produkt beim Abbau von Alkohol und Zucker und in geringen Konzentrationen im Blut vorhanden. Die Halbwertszeit beträgt 15 Minuten nach Inhalation und die Metabolisierung über die Leber zu Essigsäure bzw. Acetat sowie die Elimination erfolgt rasch. AA reagiert mit nukleophilen Gruppen und bildet stabile DNAAddukte, die in der Mundhöhle schleimhautschädigend wirken.

Einstufung Mehrere Institutionen haben sich mit der Bewertung des kanzerogenen Potenzials von AA

befasst und kamen zu den derzeit gültigen Einstufungen:

Von der DFG-Senatskommission zur Prüfung gesundheitsschädlicher Arbeitsstoffe (MAKund BAT-Werte-Liste, 2008) wurde AA als krebserzeugender Arbeitsstoff der Kategorie 5 eingestuft; d.h. die Wirkstärke wurde als so gering erachtet, dass unter Einhaltung des MAK-Wertes (91 mg/m3 = 50 ppm) kein nennenswerter Beitrag zum Krebsrisiko und zum genetischen Risiko des Menschen zu erwarten ist. (Angaben in ppm entsprechen mg/kg).





IARC der WHO: Group 2B, (möglicherweise krebserregend für den Menschen) EU: Carc.Cat 3 (vermutlich kanzerogen) MAK Commission: Cat. 5 (s.o) Expositionsbetrachtung Bei der Betrachtung des Gesamtrisikos von Acetaldehyd müssen die vielfältigen Expositionsquellen berücksichtigt werden. Acetaldehyd kommt natürlicherweise in vielen Lebensmitteln vor und trägt zum Geschmack dieser bei. Für Orangensaft wird ein Acetaldehydgehalt von bis zu 132 mg/kg und für Grapefruitsaft von bis zu 190 mg/kg angegeben. Als eindrucksvolles Beispiel wurden Erbsen hervorgehoben, die 400 mg/kg Acetaldehyd enthalten können.

–  –  –

Der vom SCF (1998) abgeleitete TDI-Wert (tolerable tägliche Aufnahme, lebenslang) betrug 0,1 mg/kg Körpergewicht (KG) entsprechend 100 µg/kg KG.

(http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out16_en.html).

Beratungsergebnis Die erwartete Acetaldehyd-Exposition durch Mundwässer (15 µg pro Tag bei 2-facher Anwendung) beträgt 0,25 µg/kg KG und ist im Vergleich zum Eintrag aus Lebensmitteln und alkoholischen Getränken (1) verschwindend gering.

Die Exposition liegt erheblich unter den Werten, die durch den Verzehr bestimmter Lebensmittel möglich sind, so dass der Eintrag aus Mundspüllösungen zu vernachlässigen ist gegenüber der Gesamtbelastung aus anderen Bereichen.

Aufgrund des vorgestellten toxikologischen Profils ist eine kanzerogene Wirkung bzw. präneoplastische Wirkung durch Mundspüllösungen bei kurzem Kontakt von Ethanol mit der Mucosa bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten.

Von Alkohol in Mundwässern wird keine gesundheitliche Gefährdung hinsichtlich der Bildung von Acetaldehyd gesehen.

Die Kommission beriet auch über die Position des BfR zu Fragen der Sicherheit bei Erwachsenen und der Risikogruppe Kinder unter 14 Jahren zum Alkoholgehalt in Mund- und Zahnpflegemitteln. Die Kommission ist nicht der BfR-Empfehlung aus dem Jahre 2003 (5) gefolgt, alkoholhaltige Mundwässer zu kennzeichnen, sie bei Kindern nicht anzuwenden und mit einem entsprechenden Warnhinweis zu versehen.

Ein mögliches Missbrauchsrisiko bei alkoholhaltigen Mundspüllösungen wird von der Kommission als gering eingeschätzt. Eine entsprechende Kennzeichnungspflicht mit einem Hinweis auf den Alkoholgehalt dieser Produkte könnte hingegen den Aufmerksamkeitswert steigern.

1.2 Expositionsbetrachtung einer 7 %igen Panthenol-Formulierung bei topischer Anwendung Die BfR-Kommission für kosmetische Mittel wurde um eine Expositionsbetrachtung eines kosmetischen Mittels mit hohem Panthenolgehalt gebeten.

Bei der ersten Beratung auf der vergangenen Sitzung der Kommission wurde berichtet, dass für topische Formulierungen mit 7%iger Konzentration von Panthenol bzw. Dexpanthenol keine Untersuchungen vorliegen. Klinische Untersuchungen aus dem Arzneimittelbereich sind mit 2,5 bis 5%igen Konzentrationen vorgenommen worden (8) (9) (10). Von der Kommission wurden Zweifel an der Sinnhaftigkeit der hohen Einsatzkonzentration in kosmetischen Mitteln geäußert.

Die Resorptionsquoten sind abhängig von der Salbengrundlage und können deshalb variieren. In Konzentrationen von über 6 % dient Dexpanthenol in einem Salbensystem als Penetrationsbeschleuniger bzw. als Enhancer für Hormone. Auch in Kombination mit lokaler Ultraschallbehandlung war ein Anstieg der Penetration und Resorption von Dexpanthenol zu verzeichnen. Angaben und Erkenntnisse zur Auftragungsmenge und zur eingesetzten Konzentration wurden nicht vorgelegt. Da relevante Daten zur Toxizität von Dexpanthenol nicht vorliegen, wurden zur Berechnung der systemischen Exposition (SED) toxikologische Daten zur Bewertung von Pantothensäure aus dem Lebensmittelbereich herangezogen (6) (7).

Seite 3 von 8Bundesinstitut für Risikobewertung

Pantothensäure und ihre Analoga Panthenol und Dexpanthenol gehören zu den wasserlöslichen essentiellen Vitaminen. Tierexperimentelle und klinische Daten stammen hauptsächlich aus den 1950er und 1960er Jahren und zeigen keine toxikologischen Auffälligkeiten. Die Substanzen sind weder mutagen, noch teratogen sowie nicht embryotoxisch.

Die akute orale Toxizität (LD50 bei der Ratte) lag zwischen 2000 und 34000 mg/kg KG.

Die Prüfung der subchronischen Toxizität zeigte bei unterschiedlichen Tierspezies bei oralen Dosierungen von 50 bis zu 2000 mg/kg pro Tag über sechs Monate keine toxischen Effekte.

Neuere Untersuchungen am Menschen sind rar und kaum verfügbar. Im Bericht des SCF, 2002, wird eine Studie zitiert, wonach bei oraler Verabreichung von 2 g Pantothensäure pro Tag über mehrere Wochen keine Nebenwirkungen auftraten. Bei täglicher Gabe von 10g, teilweise über Jahre, traten gelegentlich Diarrhoe und Wasserretention auf.

Wegen des Fehlens systematischer Studien und der geringen Toxizität von Pantothensäure und ihrer Analoga konnte kein LOAEL oder NOAEL und kein TDI oder UL (upper safe level für lebenslange Gesamtaufnahme) abgeleitet werden.

Expositionsbetrachtung Üblicherweise wird für kosmetische Mittel ein Panthenolghalt von 2 % für Körper-Lotion und 5 % für Gesichtscreme empfohlen. Auch in arzneilichen Externa beträgt der Panthenolgehalt maximal 5 %.

Die zu beurteilende Formulierung hat einen Panthenolgehalt von 7 %. Bei täglich einmaliger Ganzkörperapplikation beträgt die Auftragungsmenge 8 g der Gesamtformulierung nach THE SCCP’S NOTES OF GUIDANCE, 2006. Bei einer 7%igen Wirkstoffkonzentration werden pro Anwendung 560 mg aufgetragen entsprechend 9,3 mg/kg KG.

Unter Worst-case-Bedingungen bei 2maliger Ganzkörperapplikation und einer Hautpenetrationsrate von 100 % würde die Aufnahmemenge bei ca. 19 mg/kg KG liegen. Klinischen Untersuchungen (8) (10) (11) kann entnommen werden, dass bei einem bekannten Produkt in einer gängigen Formulierung von einer Hautresorptionsrate von 78 % ausgegangen werden kann.

Die tägliche Exposition mit Panthenol würde unter Worst-case-Bedingungen bei 2maliger Ganzkörperapplikation 873 mg für dieses Produkt betragen. Dies entspricht 15 mg/kg KG pro Tag.

Beratungsergebnis Auch bei der Anwendung von 7%igem Panthenol in kosmetischen Mitteln ist ein gesundheitliches Risiko aufgrund der derzeitigen Datenlage für den Verbraucher nicht erkennbar.

2 ß-Arbutin und exogene Ochronosis In einer neueren Opinion des SCCP/1158/08 vom 15. April 2008 zu ß-Arbutin kam das europäische Gremium zu der Schlussfolgerung: „…that the substance should no be used any more as a depigmentating agent in cosmetic products due to observed clinical side effects, among which exogenous ochronosis…”

Seite 4 von 8Bundesinstitut für Risikobewertung

Auf der 73. Sitzung im Jahre 2006 (siehe auch Tagungsbericht der 73.



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